DIRECTEUR QUALITÉ ET PHARMACIEN RESPONSABLE H/F CARBOGEN AMCIS

Mission :

• Assurer la conformité aux réglementations en vigueur, notamment l'annexe 1 des EU-GMP et les directives de la FDA (Guidance for for industry sterile drug products produced by septic processing).
• Gérer et diriger les équipes d'Assurance Qualité, Contrôle Qualité, Affaires Réglementaires, Sécurité et Environnement, Qualification et Validation.
• Superviser la production de lots cliniques et commerciaux, en garantissant des normes de qualité élevées.
•  Collaborer avec les autorités réglementaires et assurer la bonne communication avec l'ANSM.
• Mettre en place des stratégies de prévention de la cross-contamination, en travaillant en single use notamment
• Contribuer activement à l'amélioration continue des processus et des systèmes de qualité.
• Garantir la conformité du site à la réglementation SHE, tout en promouvant le RSE ( responsabilité sociale de l'entreprise)
• Garantir le respect des plannings de Qualification/validation /calibration de l’ensemble du site comprenant notamment 2 lignes de remplissage aseptique entièrement automatisées, un magasin, un laboratoire d’analyses , chimiques, microbiologiques et biochimiques)
• Garantir la conformité des systèmes informatisés (ERP, LIMS, GED, etc …)

Profil recherché :

• Diplôme de Pharmacien et expérience en tant que Pharmacien Responsable.
• Expérience avérée dans un poste de direction Qualité dans l'industrie pharmaceutique avec une forte expérience du remplissage aseptique sous isolateur .
• Connaissance approfondie des normes GMP et notamment de la révision de l’annexe 1, ISO,  EP, USP et des attentes règlementaires locales (ANSM) et internationales (FDA).
• Capacité à travailler dans un environnement multi-produits et à gérer la prévention de la cross-contamination.
• Maîtrise du français et de l'anglais (écrit et oral).

Employeur :

Synthèse clinique via groupe 10, rue des Boules 63200 - Riom