Responsable affaires cliniques F/H Curium PET

Responsable affaires cliniques F/H Curium PET

Date de publication :

23/01/2025

Type de contrat :

CDD

Durée du contrat :

6 mois

Lieu :

Saint Beauzire - 63

RESPONSABLE AFFAIRES CLINIQUES F/H CURIUM PET


Mission :

Le responsable Affaires Règlementaires cliniques assure la gestion et la coordination des activités règlementaires et les stratégies de développement des produits.   MISSIONS ET RESPONSABILITÉS Le/la responsable Affaires Règlementaires cliniques aura en charge les missions suivantes : •            Assurer la préparation et l’examen des dossiers règlementaires (documents d’information, CTA) pour assurer la cohérence avec la stratégie de soumission. •            Coordonner les soumissions préliminaires, la demande d’essai clinique, le plan d’investigation, le programme d’utilisation ; •            Veiller à un équilibre approprié entre les attentes commerciales, les exigences règlementaires et les résultats de développement. •            Identifier les opportunités et les facteurs limitants pour un étiquetage optimal et proposer des solutions alternatives. •            Soutenir la préparation et la conduite des réunions de l’Agence si nécessaire (réunions avec les autorités nationales de l’UE, avis scientifiques de l’EMA, …) pour soutenir les dépôts règlementaires. •            Assurer la veille règlementaire et concurrentielle : suivi de la réglementation et des orientations de développement. •            Fournir des conseils réglementaires et des exigences mondiales sur la demande d'essai clinique. •            Identifier de manière proactive les problèmes du projet et mettre en œuvre des stratégies réglementaires appropriées pour atténuer les risques. •            Fournir une contribution réglementaire au profil du produit cible (indications cibles, positionnement thérapeutique et principales caractéristiques de différenciation). •            Participer aux activités d’affaires règlementaires du département (procès-verbaux de réunion, suivi de routine des soumissions comprenant les engagements réglementaires, les livrables, le contenu des soumissions, etc.) •            Participer au développement de l'équipe Affaires Règlementaires en donnant l'exemple, en fournissant des conseils, des actions correctives et en offrant des conseils. •            Élaborer des procédures opérationnelles standard mondiales sur les activités réglementaires.  

Profil recherché :

Niveau de formation et d’expérience et compétences nécessaires – Hard skills Vous disposez d’une expérience préalable au sein de l’industrie pharmaceutique uniquement. Vos compétences AR sont les suivantes :

  • Clinique :
Soumission dossier (CTIS), Gestion de projet, Suivi des Change Control associé aux études cliniques
  • Enregistrement Europe en procédure centralisée (EMA) :
Rédaction dossier d’AMM Publishing ENNOV - Soumission Coordination avec le CMC, les affaires médicales et la Pharmacovigilance.   Vous maitrisez impérativement l’anglais courant (parlé, écrit, lu). Compétences souhaitées – Soft skills •            Capacités d’analyse, •            Veille règlementaire, •            Prospective, •            Orienté solutions, •            Tenue des délais.

Employeur :

Curiumest la plus importante société mondiale de médecine nucléaire, comptant plus d’un siècle d’expérience dans l’industrie. Nous développons, fabriquons et distribuons des produits radiopharmaceutiques de classe mondiale afin d’aider nos patients dans le monde entier. Fort de ses installations de fabrication en Europe et aux États-Unis, Curium contribue à l’amélioration de la vie de 14 millions de patients chaque année et dans le monde entier grâce à des produits TEMP, TEP et radiopharmaceutiques thérapeutiques Biopôle Clermont Limagne 63 360 - Saint Beauzire

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